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    继药品生产实施GMP标准后,医疗器械迈向GMP时代的步伐亦在加快。

    近日,《医疗器械生产质量管理规范(试点修改稿)》(下称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)(试点修改稿)》(下称《管理办法》)等8个相关文件在SFDA网站上公开征求意见。

    业内人士指出,与之前的试点稿相比,此次试点修改稿对相关子行业的规范性条规更加细化,同时引入了国际ISO13485和美国QSR等内容,如上述《规范》能顺利执行,相当于将医械质量管理体系要求以法规的形式确立下来,有助于产业的长远发展。

    适应国际规则

    《管理办法》称,“医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时,应当申请医疗器械GMP检查。部分高风险第三类医疗器械和进口医疗器械GMP检查工作,将由国家局和国家局认证管理中心负责,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械GMP检查工作。”

    据了解,为从源头上建立相关生产企业的规范标准和约束机制,全面提升医械生产企业的整体素质和医械监督管理水平,早在2004年初于杭州举行的全国医疗器械监督管理工作会议上,便将“正式启动《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)”列入该年度工作目标之一。

    按照医械生产质量管理规范制定与实施工作规程,SFDA医疗器械司在充分调查研究的基础上组织专家起草了《规范》等配套文件稿,并于2006年在网上公开征求意见。经修改后,根据医械产品的风险程度,选择了血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器等品种,在全国共45家生产企业进行试点。此次出台的8个相关文件,正是试点后做出的相应修订。

    对此,迈瑞生物医疗技术法规总监李冬岺表示,公开征询意见的法规部分条款借鉴了国际ISO13485认证标准,并向QSR靠拢,相当于把医械质量管理体系要求上升到了法规层面,是适应国际规则的一大进步。

    不过,亦有业内人士反映,目前已通过ISO13485认证的企业是否需要再过GMP?另外,诸如《规范》第六十七条“生产企业可根据所生产医疗器械的特点,确定不适用的条款,并说明不适用的合理性”等内容,还有待进一步明确。

    提升本土产品品质

    相比之前的试行稿,此次试点修订稿所涵盖的内容更为全面。除了无菌和植入两类风险程度较高的产品被继续单列规范外,“一般医疗器械实施细则”将上述两类产品之外的剩余医械均纳入GMP质量管理体系。此外,试点修订稿在不良事件监测方面也有较多着墨。

    可以预见,随着医械GMP认证的深入开展,医械产业将重新洗牌。

    《医药经济报》记者采访获悉,新出台的法规将“整顿规范医疗器械生产企业管理”与“推动医疗器械GMP检查”相结合,将督促企业加大软硬件建设,促使本土生产的产品更为安全和有效。

    据了解,目前中国医疗器械行业协会以及部分省(市)的医疗器械行业协会正向相关企业广泛征集意见。

    其中,浙江省医疗器械行业协会会长许培铨表示,“浙江省参与试点的无菌一次性输液器厂家都通过了检查,协会方面已向企业转发SFDA相关文件,再次征求企业意见。”他认为,新法规顺利实施后,不规范的小企业将被淘汰出局。

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